医薬品の包装の種類とは？特徴や材料について解説

医薬品包装は、医薬品の品質低下を防ぐために欠かせないものです。

医薬品包装にはブリスター包装やピロー包装、ストリップ包装などをはじめとした様々な種類があるため、それぞれの特徴を理解したうえで医薬品に適した包装を選ぶことが重要です。

この記事では、医薬品包装の種類について詳しく解説します。医薬品包装の重要性や包装材の特徴などもまとめているため、参考にしてみてください。

医薬品包装とは

医薬品包装は医薬品を包装するための「入れ物」としての役割だけでなく、医薬品の品質を守るための重要な役割を持っています。ここでは医薬品包装の重要性や原理について解説しましょう。

医薬品包装の重要性

医薬品包装は、医薬品の品質確保や適正な使用および投与時の安全確保のために欠かせないものです。

医薬品包装には以下のような役割があります。

• 医薬品の品質保持
• 安全に輸送・保管する
• 保存・投与に関する情報の提示
• 使用時の利便性向上
• 偽造防止
• 小児の誤飲事故防止

医薬品包装を設計する際には保護、適合性、安全性、機能の4つの要素を考慮する必要があります。

これらの要素は医薬品の適正使用や使用者の安全確保のために必要であり、それぞれ基本的要件に沿って設計を行わなくてはいけません。

また医薬品は誤飲による事故や、偽造問題も少なくないため、そうした事故や問題を防ぐ役割を持つ医薬品包装もあります。

医薬品包装には一次包装と二次包装の2つがある

医薬品包装には一次包装と二次包装の2つがあります。

• 一次包装：医薬品と直接接触する包装で、内容医薬品を保護する
• 二次包装：一次包装のみで品質が確保できない場合に使用される包装

ここでは上記についてそれぞれ詳しく解説します。

一次包装

一次包装は医薬品と直接接触する包装で、内容医薬品の化学組成を保護する目的があり、医薬品の性状に合わせて防湿、遮光、ガスバリア性などの機能を付加する場合もあります。

例えば加水分解によって品質が落ちやすい医薬品の場合、水蒸気透過性の低い包装材料や乾燥剤の使用により、防湿性を向上させるケースが一般的です。

具体的に一次包装には以下のようなものがあります。

• PTP
• ボトル
• ストリップ包装
• 分包（3方シール、4方シール）
• ガラス瓶
• バイアル・アンプル
• シリンジ
• プラスチックバッグ
• ジャー
• チューブなど

また医薬品包装には様々な包材が使用されますが、一次包装には材料組成が保証できないリサイクルされた包材は使用できません。

二次包装

二次包装は一次包装のみでの品質確保が難しい場合などに使用される包装で、医薬品の利便性向上や使用時の過誤防止などの役割も持ちます。

二次包装の例は以下の通りです。

• ピロー包装
• ブリスター包装
• 紙器（カートン）など

医薬品包装の種類

医薬品包装は以下のようにさまざまな種類や機能があります。

• ブリスター包装
• PTP包装
• ピロー包装
• ストリップ包装
• タンパーレジスタント包装
• チャイルドレジスタント包装
• ガスバリア包装
• 防湿包装

ここでは上記の医薬品包装についてそれぞれ解説します。

ブリスター包装

ブリスター包装はポケット部を形成したプラスチックまたはアルミ箔のシートに製剤または製剤容器を入れ、開口部をプラスチックフィルムまたは台紙、アルミ箔などで封をした包装です。

製剤を取り出す際は、フィルムやアルミ箔を剥離します。

幅広い医薬品で用いられる包装ですが、主に錠剤やカプセル剤、充填済みシリンジ剤などでよく使用されます。

PTP包装

PTP包装はブリスター包装の一種で、開口部にアルミ箔などの押し出しやすい材質を使用した包装です。

ブリスター包装と同様、錠剤やカプセル剤などの包装によく使用されます。

PTP包装は錠剤を破壊せず、確実に取り出す必要性がありますが、手指に障害のある方や力が弱い高齢者には取り出しにくく、形状や大きさ、素材について、配慮をする必要があります。

また薬剤師が包装から薬を取り出し1回分ずつ薬に包装しなおす『一包化』をする際、何回分もの錠剤をPTPから取り出す必要があります。この場合、シートから押し出しやすい工夫をされたPTP包装にすることで、指への負担を抑えることができます。

ピロー包装

ピロー包装はPTP包装やストリップ包装したものをアルミなどの包装でさらに包装するもので、一次包装のみでは品質の確保が難しい場合に使用されます。

特にアルミ包装には防湿・遮光性があるため、湿気や光の影響を受けやすい医薬品の包装に適しているでしょう。

例えば近年増加している水なしで服用できる口腔内崩壊錠（OD錠）は湿気に弱い性質を持つため、二次包装の必要性が増しています。

ストリップ包装

ストリップ包装は2枚の包装材料で製剤をじかに挟み込み、周囲を接着した包装で、略してSP包装と呼ばれることもあります。

ストリップ包装に用いられるフィルムは、いろいろな素材、例えばアルミ箔やセロハン、LDPE（低密度ポリエチレン）のフィルムを重ねたラミネートフィルムで出来ています。

錠剤やカプセル剤の包装に使用されます。

タンパーレジスタント包装

タンパーレジスタント包装は、人が無意識に扱ったり悪意を持っていたずらをしたりした場合にも、危険が生じないように工夫された包装です。

その工夫の仕方は様々ですが、代表的なものとしてシュリンクフィルム包装が挙げられます。

シュリンクフィルム包装は、熱を加えると収縮するフィルムの性質を利用し、商品にフィルムを収縮密着させて包装するものです。

一度開封するとフィルムは破れて復元不可能となるため、いたずら防止に効果的です。

チャイルドレジスタント包装

チャイルドレジスタント包装は、小児の誤飲事故防止を目的として開封、開栓、開包に工夫を施した包装です。

チャイルドレジスタント包装の例として、以下のようなものが挙げられます。

小児の誤飲事故を防ぐためには、上記のような工夫が施された包装が有効です。

ガスバリア包装

ガスバリア包装は、目的とする気体の透過を抑制する機能（ガスバリア性）を付加した包装です。

ガスバリア性はガスの透過しにくさのことで、主に炭酸ガス、窒素ガス、酸素ガスの3つのガスが対象となります。

医薬品はガスの影響によって品質が低下し、包装のガスバリア性が高いほど品質を保持しやすくなります。

ガスバリア性の高い包装材としては、アルミ箔やアルミ蒸着フィルム、透明蒸着フィルム、PVDC（ポリ塩化ビニリデン）、EVOH（エチレン-ビニルアルコール共重合樹脂）などです。

これらを組み合わせた多層構成のフィルムを用いたガスバリア包装にすることで、医薬品の品質低下を抑えることができます。

防湿包装

防湿包装は、水分の外部からの侵入および内部からの蒸散を防ぐ防湿機能を付加した包装のことです。

内部の乾燥状態を保持するために、乾燥剤を同封したり、吸湿機能を持った包装材料を用いる場合もあります。

防湿性の高い材料として、アルミ箔、アルミ蒸着フィルム、透明蒸着フィルム、PVDC（ポリ塩化ビニリデン）、PCTFE（ポリクロロトリフルオロエチレン）などがあります。

口腔内崩壊錠（OD錠）や水分により変質してしまう製剤のような水分に弱い医薬品の包装に使用されます。

包装の種類は医薬品の形状・性状等により異なる

医薬品の形状や性状によって適切な医薬品包装の種類が異なります。
ここでは固形製剤、半固形製剤、液状製剤の包装についてそれぞれ見てみましょう。

固形製剤の包装

固形製剤は医薬品の中でももっとも多く使用されている固形の形状で、錠剤、カプセル剤、顆粒剤、散剤などが該当します。

必要に応じて賦形剤や結合剤、崩壊剤、滑沢剤、流動化助剤、コーティング剤などの添加剤とともに処方されます。

固形製剤の包装に用いられる種類は以下の通りです。

• PTP包装：押出性の高いブリスター包装
• ストリップ包装：2枚の包装材料で製剤をじかに挟み込み周囲を接着した包装
• バラ包装：複数の固形製剤をガラスやプラスチックなどの容器に入れた包装
• ピロー包装：PTP包装やストリップ包装したものをアルミ包装でさらに包装したもの

製剤の特性に合わせて包装に機能を付加する場合もあります。

半固形製剤の包装

半固形製剤は固形製剤と液状製剤の中間的な形状で、クリーム剤や軟膏、ゲル、経皮パッチ、坐剤などが該当します。

半固形製剤の包装にはチューブが用いられることが一般的です。

チューブは一方の端にノズルとキャップがついている包装で、内容物を押し出せる柔軟性を持っており、主に以下のような種類があります。

• 金属チューブ：光、水、空気から保護しノンエアバック性・携帯性・使用性に優れている
• プラスチックチューブ：安価かつ大量生産が可能で衝撃に強い
• ラミネートチューブ：バリア性を持ち柔らかく絞りやすい

それぞれの違いを理解したうえで、製剤に合った包装を選びましょう。

液状製剤の包装

液状製剤は薬の成分を精製水などに溶かした形状のもので、注射剤や内服液剤、シロップ剤などがあります。

注射剤の包装に用いられる種類は以下の通りです。

• アンプル：注射液を入れる密封容器で、ガラスやプラスチックでできている
• バイアル：ゴム栓と金属キャップで密閉したガラス瓶
• プレフィルドシリンジ：薬剤がシリンジにあらかじめ充填されている注射器

1瓶を1回で飲むタイプや、複数回分の液剤が入っており使用者がスポイトで量って飲むタイプなどがあります。

医薬品包装に使われる材料

医薬品包装に主に使われる材料として、以下の3つが挙げられます。

• プラスチック
• ラミネートフィルム
• ガラス

ここでは上記の材料についてそれぞれ解説します。

プラスチック

プラスチックは、PE（ポリエチレン）、PP（ポリプロピレン）、PET（ポリエステル）などのフィルム材料として医薬品包装に広く活用されています。

成形性が高いため様々な形状に加工可能で、製造コストも比較的低い点が特徴です。

また気密性に優れるため、ある程度外部からの湿気や酸素の侵入を防ぎ、内容物の品質を長期間保持することができます。

しかしプラスチックの構成成分や不純物が医薬品に溶出するリスクもあるため、その点には十分注意が必要です。

ラミネートフィルム

ラミネートフィルムは複数の材料を組み合わせたフィルムで、アルミ箔とPE（ポリエチレン）などのプラスチックフィルムを重ね合わせた構造が一般的です。

水分、光、酸素といった外部要因を効果的に遮断できる特性があり、特にSP包装やPTP包装の二次包装によく使用されます。

アルミ箔は光や酸素を遮断し、プラスチックフィルムは柔軟性と耐久性を持っています。

ラミネートフィルムは、湿度や酸化による劣化を防止するために非常に有効な材料といえるでしょう。

ガラス

ガラスは主に注射剤のバイアルやアンプルなどに使用されるもので、透明であるため内容物を簡単に確認できるのが大きなメリットです。

またガラス容器は加熱殺菌が可能で、医薬品の無菌性を保つのに適しています。

さらにガラスは微生物に対するバリア性が高いため、外部からの汚染リスクを低減できるのも大きな特徴といえるでしょう。

しかしガラスは重量があり取り扱いの際に破損するリスクもあるため、医薬品の種類や用途に応じて適切な包装材を選ぶことが重要です。

まとめ

医薬品包装は内容医薬品の化学組成を保護する目的の一次包装と、一次包装のみでは品質確保が難しい場合などに使用される二次包装があります。

医薬品包装にはブリスター包装やPTP包装、ピロータイプ包装、ストリップ包装、タンパーレジスタント包装、チャイルドレジスタント包装、ガスバリア包装、防湿包装などの種類があるため、それぞれの特徴と医薬品の形状・性状の相性を考慮して包装を検討する必要があります。

株式会社カナエでは、医薬品分野向けの包装を取り扱っており、単一素材で構成されたモノマテリアルPTPなど、ニーズに応じた医薬品包装のご提案が可能です。

製品に適した包装をお探しの方はぜひ当社までお問い合わせください。

本記事については一般的な内容であり、当社の製品・サービスについて説明するものではありません。
製品・サービスについては問い合わせフォームよりお問い合わせください。